關于色譜分析儀驗證的重要性

我國在藥品研制、生產、質控檢驗、貿易等方面都需要分析儀器驗證的技術支撐，GCA1000色譜分析儀由氣路系統、進樣系統、分離系統、溫控系統、檢測系統和數據處理系統組成。并廣泛地應用于石油化工、生物化學、醫藥衛生、衛生檢疫、食品檢驗、環境保護、食品工業、醫療臨床等領域。氣相色譜法在這些領域中解決了工業生產的中間體和工業產品的質量檢驗、科學研究、公害檢測、生產控制等等問題。用儀器驗證理論完善和提高GCA1000色譜儀的科學管理水平，對保證GCA1000色譜分析儀正常使用、合理延長儀器使用壽命具有重要的意義。儀器驗證從設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個階段對儀器生命周期全過程進行評價和記錄，以系統是否按預期的功能運行、是否滿足藥品法規中對設備管理的要求為考查重點，強調核對驗證過程和文件是否完整正確，關注設備動態管理和對 GMP法規要求的滿足，與WHO認證等有關認證相接軌。儀器使用者可編制適合本部門條件的氣相色譜儀驗證方案、儀器驗證 SOP，按照驗證方案準備驗證所需人員、設備、標準物質、文件和規范的原始記錄，確認驗證試驗所需儀器設備、工具等的操作條件，細化具體確認操作，完善相關記錄，使儀器驗證符合藥品生產質量管理規范的要求，進而提高儀器設備科學管理水平，以滿足認證的要求。